Durvalumab将III期肺癌的无进展生存期延长了11个月

原创 admin  2018-08-27 09:53  阅读 166 views 次

刊登在《新英格兰医学期刊》并在2017年欧洲肿瘤内科学会年会上公布的III期PACIFIC试验结果显示,相比安慰剂治疗,PD-L1抑制剂durvalumab(商品名Imfinzi)治疗使放化疗后疾病未进展的不可手术切除的局部晚期(III期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无进展生存期中值延长了11.2个月(具体数据见下表)。

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对患者总生存期的分析目前尚未进行,所以暂时不知道总生存期数据。

该试验的首席研究员、西班牙Hospital Universitario Doce de Octubre医院的肿瘤内科主席Luis Paz-Ares博士表示:“durvalumab使患者的治疗结果得到了明显改善,具体来说,使患者的无进展生存期延长了约11个月,使患者的缓解率持续提高,使转移性疾病的发生率得以减少。总的说来,durvalumab对经过放化疗的III期NSCLC患者来说是一种有前景的治疗选择。”

PACIFIC试验是唯一使用免疫检查点抑制剂治疗经过放化疗的III期NSCLC患者的III期临床试验,该试验取得的结果对于III期肺癌患者来说是首次重大进展。接受单纯放化疗的患者的无进展生存期中值大约为8~10个月,而在放化疗后再进行durvalumab治疗使患者的无进展生存期中值增加了1倍多。

入组双盲PACIFIC试验的受试者的情况如下:

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在该试验中,两组患者的治疗结果对比如下:

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Paz-Ares博士指出,所有的患者亚组,包括根据PD-L1表达状态进行分类的患者亚组,都取得了类似的无进展生存期获益。相比安慰剂治疗,durvalumab治疗使PD-L1表达<25%的患者的疾病进展或死亡风险降低了41%,使PD-L1表达≥25%的患者的疾病进展或死亡风险降低了59%。

“大多数的患者亚组都具有相同的获益情况,IIIa期和IIIb期患者的获益是相同的,鳞状细胞癌和非鳞状细胞癌患者的获益也是相同的,”Paz-Ares博士讲。“我们还看到PD-L1阳性患者和PD-L1阴性患者的获益是类似的。”

在该试验中,两组患者的不良事件发生率对比如下:

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在durvalumab治疗组和安慰剂治疗组中,导致患者停药的最常见不良事件是局限性肺炎或放射性肺炎(6.3% vs. 4.3%)以及肺炎(1.1% vs. 1.3%),最常观察到的特别引人注意的各级不良事件是腹泻(18.3% vs. 18.8%)、局限性肺炎(12.6% vs. 7.7%)、皮疹(12.2% vs. 7.3%)和瘙痒(12.2% vs. 4.7%)。

Durvalumab的安全性与其他免疫疗法的安全性一致,同时也与其已知作为较晚期疾病患者的单药治疗的安全性一致,”Paz-Ares博士说。“没有发现新的安全性信号。”

根据PACIFIC试验取得的结果,durvalumab的开发商阿斯利康公司已经与全球卫生部门就批准durvalumab事宜进行了讨论。2017年7月,durvalumab获得了FDA突破性疗法认定,用作放化疗后无疾病进展的不可手术切除的局部晚期NSCLC患者的潜在治疗。Durvalumab已获批用于治疗晚期尿路上皮癌患者。

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