Imfinzi（Durvalumab）阿斯利康重磅PD-1/L1药物获批上市

重磅消息：又一新的PD-1/L1药物Durvalumab获批。美国食品药品监督管理局（FDA）于当地时间5月1日批准了阿斯利康的PD-L1抗体Durvalumab（商品名：Imfinzi）上市，用于治疗晚期膀胱癌。同时批准的还有PD-L1检测试剂盒-SP263，用于检测PD-L1的表达。

Durvalumab成为继atezolizumab (商品名：Tecentriq)和nivolumab (商品名：Opdivo)之后又一获批治疗尿路上皮癌的免疫疗法。用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受含铂化疗药治疗期间或治疗之后疾病出现进展，或在接受新辅助或辅助铂类化疗的12个月内疾病出现进展。

Durvalumab此次获批是基于一项单臂临床试验，此项试验纳入了182个局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，接受Durvalumab 10MG/KG，2周一次的治疗，用药最多一年。

182位患者中，有31位患者的肿瘤明显缩小，包括5位患者肿瘤完全消失。研究人员也根据PD-L1的表达状态分析了客观缓解率，PD-L1的表达水平用本次批准的Ventana PD-L1测试进行测定。182例患者中，95例PD-L1表达水平较高的患者的客观缓解率为26.3%，73例PD-L1表达水平低或无表达的患者的客观缓解率为4.1%。

Durvalumab最常见的不良反应（≥15%的患者）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲减退、恶心、外周性水肿和尿路感染。有43%的患者出现了严重的3到4级不良反应。感染和免疫相关不良反应有肺炎、肝炎、结肠炎、甲状腺疾病、肾上腺机能不全和糖尿病。

Durvalumab的推荐剂量是10 mg/kg，两周一次，静脉输液60分钟以上，直到疾病出现进展或产生患者无法承受的毒性。

Durvalumab的上市，意味着市场上一共有了五种PD-1/PD-L1抗体药物，包括已经上市的默沙东的PD-1抗体Keytruda、BMS的PD-1抗体Opdivo、罗氏的PD-L1抗体Tecentriq、和辉瑞默克的Bavencio。