阿法替尼肺癌靶向药物台湾上市

原创 admin  2019-03-29 03:02  阅读 158 views 次

新的疗效和安全性分析结果进一步充实了之前已经公布的、日益丰富的关于阿法替尼相较于标准化疗(培美曲塞/顺铂和吉西他滨/顺铂)的临床数据库最新数据证实,不可逆性ErbB家族阻滞剂阿法替尼具有可控的安全性,而且适用于EGFR突变阳性的亚洲和非亚洲肺癌患者的长期治疗

阿法替尼已经在美国、欧盟、墨西哥、智利获准应用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在亚洲地区,阿法替尼在台湾获得了上述批准。该药在其他亚洲国家的注册申请正处于审批过程中。
全球肺癌联盟与勃林格殷格翰公司合作启动“倾听肺癌患者的心声”旨在收集肺癌患者在真实世界中的感受
德国殷格翰2013年11月11日电/美通社/–来自两项关键性的、大规模、III期、注册临床试验(LUX-Lung3研究和LUX-Lung6研究)的数据显示,阿法替尼相较于化疗应用于亚洲和非亚洲患者具有优越的疗效和可控的安全性。[2,3]针对上述试验所开展的最新分析证实,阿法替尼作为一线治疗应用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)亚洲和非亚洲患者具有一致的安全性。[1]
在NSCLC患者亚群中获得的最新数据也进一步证实了阿法替尼的疗效。基于LUX-Lung研究的其他分析也显示了阿法替尼应用于伴有不常见的EGFR突变类型[1]以及伴有转移性脑病的NSCLC患者的安全性。[5]
在今年的世界肺癌大会(WCLC)上公布的研究结果进一步充实了日益丰富的强大的临床证据库,这些证据支持阿法替尼作为一线治疗药物应用于亚洲和非亚洲患有特定类型的晚期肺癌患者(即表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的NSCLC)。在中国、韩国和泰国开展的全球性临床试验LUX-Lung3研究及其并行试验LUX-Lung6研究是迄今为止在EGFR突变阳性的NSCLC患者中开展过的规模最大的注册临床试验。上述试验早已证实,接受阿法替尼治疗的患者在肿瘤重新开始生长之前的生存(无进展生存,PFS)时间达到将近一年,而接受化疗的患者则略超过半年。具体而言,上述试验显示:[2,3]
LUX-Lung3研究:阿法替尼治疗组和培美曲塞/顺铂治疗组的PFS分别为11.1个月和6.9个月
LUX-Lung6研究:阿法替尼治疗组和培美曲塞/顺铂治疗组的PFS分别为11.0个月和5.6个月
(这些数据来自基于独立性回顾的主要分析。)
在LUX-Lung6研究中,接受阿法替尼治疗组有47%患者在治疗1年后仍然存活,而且无疾病进展,化疗组则仅为2%。[3]肿瘤进展的延迟还伴有患者肺癌相关性症状(例如气促、咳嗽和胸痛)的改善以及通过肺癌标准问卷评估的生活质量的改善。[2,3]
在亚洲,肺癌占所有癌症的比例超过了14%,肺癌死亡占所有癌症死亡的比例超过了18%,尽管肺癌发生率在不同地区会有所不同。东亚地区的发病率最高,在中国大陆,每年新诊断的肺癌病例数量超过五十万,在日本和台湾地区则分别超过八万六千例和九千例。[6]由于肺癌的预后较差,从最初开始就选择最佳的治疗方案就变得非常重要。
基于LUX-Lung3研究和LUX-Lung6研究最新开展的安全性汇总分析证实了之前已经报告的阿法替尼应用于EGFR突变阳性的亚洲和非亚洲NSCLC患者的不良事件(AE)和耐受性特征。在上述两大患者人群中,最常见的3级副反应的发生率是相似的,包括腹泻、皮疹/痤疮和口腔炎(口腔黏膜的炎症)。[1]此外,阿法替尼的药代动力学暴露结果在上述两大患者人群中也无差异。[1]在此之前,来自LUX-Lung3研究和LUX-Lung6研究的数据已经证实,阿法替尼的副反应是可预测、可控和可逆的,而且停药率较低。[2,3]
“最新的亚组分析证实,阿法替尼在亚洲患者中和非亚洲患者中的安全性特征是一致的,”来自位于台湾地区台北市的台湾大学医学院肿瘤研究中心主任、LUX-Lung3研究的主要研究者JamesChih-HsinYang教授如此评价道。“这些数据为阿法替尼作为EGFR突变阳性的肺癌患者的有价值的治疗选择提供了进一步的支持,EGFR突变阳性的肺癌在亚洲的发生率是西方国家三倍。”
另一场独立的口头演讲则基于迄今为止规模最大的、针对伴有不常见EGFR突变类型的患者的疗效数据集,这些汇总数据来自3项前瞻性阿法替尼临床试验。这些数据显示,阿法替尼应用于伴有罕见的特定类型EGFR突变的肺癌患者的活性与该药应用于伴有常见类型的EGFR突变(缺失19,L858R)的患者的活性处于同样的范围之内。[4]
一项基于LUX-Lung3研究的亚组分析显示,阿法替尼可作为伴有常见类型的EGFR突变和转移性脑病的肺癌患者的有效的一线治疗选择。[5]
“阿法替尼所能提供的临床受益已经通过大规模的、设计严谨的LUX-Lung临床试验计划获得了明确的体现,这些结论现在又获得了基于重要的亚组患者人群的、强有力的疗效和安全性数据的进一步支持,”勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁KlausDugi如此说道。“这些分析结果非常振奋人心,而且有望使阿法替尼成为伴有EGFR突变的亚洲和非亚洲肺癌患者的有价值的治疗选择的重要补充。”
此外,全球肺癌联盟(GLCC)还在WCLC上宣布了一项由勃林格殷格翰公司(BI)支持的创意活动,此项活动旨在进一步了解并理解肺癌患者及其家庭在现实世界中所面临的挑战。“倾听肺癌患者的心声”项目将收集来自于那些被肺癌疾病所累及的人群的反馈,包括患者及其护理者、家人、朋友、医疗专业人士和同事等。
“倾听肺癌患者的心声”项目采用独特的方法收集患者的反馈,尽可能减少基于书面文本的反馈格式,主要呈现基于视觉的调查材料。通过采用简明浏览格式的新型在线工具,受调研者只需要点击预先定义的图像、标志和基于网络的视觉材料中的元素,就能针对与之相关的议题提供反馈。这些视觉元素代表了肺癌患者及其护理人员以及家人在生活中所面临的挑战以及问题的重要性。受调研者所选取的图像或标志将透露他们最为迫切的问题和顾虑,从而反映肺癌患者随着时间推移在现实世界中的日常事项和经历。
这是有史以来首次采用上述设计方法来“倾听”肺癌患者在现实世界中的感受,并在医疗服务提供方与患者的真实处境之间搭建起沟通桥梁,从而消除间隔。调研结果将会与肺癌社区分享,从中获得的心得也将与为患者提供服务的相关人士进行分享,进而推动旨在更好地满足患者需求的新型项目、服务和宣教材料的开发。
“我们需要理解患者的感受,从而更好地为他们提供帮助,”勃林格殷格翰公司的全球医学高级副总裁KlausDugi教授如此说道,“患者始终处于我们在肿瘤领域所作出的承诺的核心位置,通过与GLCC的共同努力,我们就能利用‘倾听肺癌患者的心声’项目为开展全球性活动提供信息,同时有助于更加有效地支持肺癌社区,最终改善患者的生活,而且这一改善作用将不局限于治疗本身。”
“倾听肺癌患者的心声”项目的网站将于11月中旬上线,届时也将与“全球肺癌关注月”的活动相呼应。

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