恩杂鲁胺有成为治疗前列腺癌标准的潜力

原创 admin  2019-02-26 11:02  阅读 353 views 次

恩杂鲁胺的问世是具有前列腺癌治疗史上又一重大的里程碑的意义。它能大大改善未经化疗生存者的生存率,这一数据的比率高达29%。为何恩杂鲁胺会有如此惊人的成绩呢?

研究者称,恩杂鲁胺可为转移性去势抵抗性前列腺癌患者(治疗前列腺新特药)带来有临床意义的获益。FDA 已批准其用于经多西他赛既往治疗的患者人群,但尚未批准其在多西他赛前使用。如果 FDA 批准其适应症范围扩大,那么它有望成为一款重要的晚期前列腺癌的标准治疗选择。

2010 年 9 月到 2012 年 9 月间,PREVAIL 试验共入组了 1717 例未接受既往化疗的无症状或仅有轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。研究对象经随机分组分别接受恩杂鲁胺 160 mg/d 或安慰剂治疗。

该试验的并列主要终点为恩杂鲁胺减少死亡风险 29%,减少放射学进展风险 81%。根据软组织疾病成像结果,研究者发现恩杂鲁胺治疗组总缓解率为 59%(其中 20% 为完全缓解,39% 为部分缓解),而安慰剂组的这一数字仅为 5%。

更重要的是,恩杂鲁胺可使患者对化疗的需要平均推迟 17 个月:恩杂鲁胺治疗组化疗中位时间为 28 个月,安慰剂组为 10.8 个月,它意味着风险减少 65%,有统计学意义。研究者称,从实用角度看这点非常重要,许多患者不愿接受化疗,特别是那些无症状或仅有轻度症状的患者。

入组 PREVAIL 试验的患者中有 11% 出现内脏转移。这些典型患者往往被排除于临床试验之外。一项 post hoc 亚组生存期分析显示,有内脏器官转移的患者无进展生存和总生存与总人群大致相似。研究者称,亚组分析结果显示,有内脏转移的患者与其他受试人群没有明显不同。

对恩杂鲁胺治疗组患者安全性的观察期是安慰剂组患者的 4 倍,这也折射出该组治疗时间更长。治疗 17 个月后,恩杂鲁胺依然耐受良好,最常见的副作用(超过 20% 的患者出现)为疲劳(恩杂鲁胺组发生率为 36%,安慰剂组为 26%),便秘(恩杂鲁胺组和安慰剂组分别有 22% 和 27% 的患者出现),背疼(分别为 27% 和 22%),以及关节疼痛(分别为 20% 和 16%)。

恩杂鲁胺治疗组和安慰剂组分别有 97% 和 93% 的患者出现至少一种不良事件。恩杂鲁胺治疗组和安慰剂组分别有 43% 和 37% 的患者报道出现 3 级及以上不良事件。两组中均有约 6% 的患者因不良事件而终止治疗,显示恩杂鲁胺耐受性良好。

由以上数据可以看出,恩杂鲁胺的临床情况完全要高于传统治疗方案,这也是它之所以广受患者好评与追捧的原因。恩杂鲁胺给广大男性患者带来了更多的希望,也使很多家庭免遭破碎。

 

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