卡比替尼治疗黑色素瘤获得FDA批准了吗?

原创 admin  2019-02-07 20:02  阅读 23 views 次

卡比替尼治疗黑色素瘤获得FDA批准了吗?目前在黑色素瘤的治疗上,有一种疗效优异的治疗方案,就是卡比替尼联合威罗菲尼的用药方案,可用于BRAF V600E或V600K突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。这两种药物都是由罗氏开发,威罗菲尼已经获得美国FDA的批准,那么卡比替尼是否获得了FDA的批准呢?

卡比替尼是一种口服小分子MEK抑制剂,MEK是一种蛋白激酶,是RAS-RAF-MEK-ERK信号通路的一部分,该通路可促进细胞的分裂和存活,在人类癌症(包括黑色素瘤)中往往处于激活状态。卡比替尼旨在选择性阻断MEK蛋白的活性,从而阻断其下游的信号通路传导。

FDA对卡比替尼的获批,是基于关键III期coBRIM研究的数据,该研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在495例先前未经治疗的、携带BRAF V600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者(治疗黑色素瘤进口药)中开展,调查了卡比替尼(60mg剂量,每天一次)联合威罗菲尼(960mg剂量,每天2次)的疗效和安全性。

数据显示,与威罗菲尼+安慰剂治疗组相比,卡比替尼+威罗菲尼联合治疗组疾病恶化或死亡风险显著降低,无进展生存期(中位PFS:12.3个月 vs 7.2 个月,p<0.001)显著延长。此外,一项中期分析数据显示,与威罗菲尼+安慰剂治疗组相比,卡比替尼+威罗菲尼联合治疗组总生存期显著延长(OS,p=0.0019),客观缓解率(ORR:70% vs 50%,p<0.001)、完全缓解率(16% vs 11%)更高。

FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur,M.D.说:“这项批准提供一个新靶向治疗,当添加至威罗菲尼,证实在有BRAF突变-阳性黑色素瘤患者比单独使用威罗菲尼具有更大获益。”

所以目前卡比替尼已经获得了美国FDA的批准,而且从上述的临床试验结果我们也可以看出,卡比替尼联合威罗菲尼确实对黑色素瘤患者能够发挥更大的作用,这样的治疗方案是黑色素瘤患者的择优之选。

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